2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯生命”，688712.SH）正式于科創(chuàng)板上市。

北芯生命是一家專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來變革的精準(zhǔn)解決方案。

心血管診療領(lǐng)導(dǎo)者

北芯生命當(dāng)前擁有兩大核心產(chǎn)品，分別是血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)和血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)。此類產(chǎn)品相當(dāng)于是微創(chuàng)PCI手術(shù)（全稱經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)）的"術(shù)前篩選器"和"術(shù)中導(dǎo)航儀"，能幫助醫(yī)生厘清患者血管情況，決定是否需要放支架以及如何安放。

北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)是中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)為FFR領(lǐng)域內(nèi)中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）是最廣泛使用的冠脈血管內(nèi)功能學(xué)評(píng)估參數(shù)，屬于金標(biāo)準(zhǔn)。

2021 年11月，北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)獲批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2022年7月，它獲批國(guó)家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售；2024年3月，產(chǎn)品取得CE認(rèn)證，是首個(gè)獲CE認(rèn)證的中國(guó)IVUS系統(tǒng)。

北芯生命血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)的獲批時(shí)間則更早。2019年2月，它獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，于2020年3月取得CE認(rèn)證并進(jìn)入海外市場(chǎng)，于2020年9月獲批國(guó)家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售。

在北芯生命的產(chǎn)品獲批前，國(guó)內(nèi)血管內(nèi)超聲（IVUS）和血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量領(lǐng)域均由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)。

在兩大核心產(chǎn)品獲批后，北芯生命也成為國(guó)內(nèi)首家擁有血管內(nèi)功能學(xué)FFR及影像學(xué)IVUS產(chǎn)品組合的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，并且改寫了中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病臨床精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面。

值得關(guān)注的是，北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)擁有領(lǐng)先業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品中的性能，包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自動(dòng)回撤距離（150mm）及最快的斷面成像速度（100幀/秒）。

憑借業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的性能優(yōu)勢(shì)，血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)迅速打開市場(chǎng)，并占據(jù)了極高的市場(chǎng)份額。

據(jù)招股書數(shù)據(jù)，若以2024年全口徑市占率（包含CAD及PAD領(lǐng)域主機(jī)和耗材銷售額口徑）計(jì)，波士頓科學(xué)、飛利浦（火山）、北芯生命產(chǎn)品市占率分別為65.8%、15.6%、10.6%。這意味著，北芯生命IVUS系統(tǒng)的市占率已經(jīng)位居國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品首位，且領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)顯著。

截至2025年9月底，北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)已在國(guó)內(nèi)約1000家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用。

另外，核心產(chǎn)品血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)于2020年上市后，次年即占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額30.6%。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)評(píng)價(jià)其“屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”、“填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

截至2025年9月底，血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)逾70%的國(guó)內(nèi)使用量來自于三級(jí)及以上的醫(yī)院，已覆蓋國(guó)內(nèi)30個(gè)省市的醫(yī)院，并在比利時(shí)、德國(guó)、意大利等海外十余個(gè)國(guó)家和全球約1000家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用。

據(jù)招股書披露，2024年雅培、飛利浦、波士頓科學(xué)FFR產(chǎn)品市占率分別為46.9%、9.9%及9.3%，北芯生命市占率達(dá)29.5%，躍居行業(yè)第二位。

業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)良好

北芯生命核心產(chǎn)品能迅速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化放量的背后，是公司已建立了多層次完善的經(jīng)銷商體系，并擁有130余人的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，具備國(guó)內(nèi)外銷售、市場(chǎng)、商務(wù)和用戶服務(wù)等職能，結(jié)合公司與知名三級(jí)醫(yī)院合作進(jìn)行的精準(zhǔn)PCI培訓(xùn)，可有效滿足終端對(duì)學(xué)術(shù)推廣及專業(yè)臨床支持的需求。

另外，基于為精準(zhǔn)PCI手術(shù)提供一站式解決方案的定位，北芯生命還擁有冠脈復(fù)雜病變血管通路產(chǎn)品，包含TrueCross?單腔微導(dǎo)管、TrueReach?雙腔微導(dǎo)管、TrueExtensio?延長(zhǎng)導(dǎo)管。TrueCross?單腔微導(dǎo)管于2024年12月獲批在歐洲上市。

截至2025年9月底，北芯生命累計(jì)向市場(chǎng)推出11個(gè)產(chǎn)品，在研產(chǎn)品共有6個(gè)，覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。

北芯生命為精準(zhǔn)PCI手術(shù)提供一站式解決方案的定位源于創(chuàng)始人宋亮博士的創(chuàng)業(yè)初心。

1982年出生的宋亮原本在大學(xué)本科期間就讀物理，但在意識(shí)到物理學(xué)難題似乎都解決了，而生命科學(xué)問題才剛剛開始之后，他轉(zhuǎn)向了生物醫(yī)學(xué)工程。2015年12月創(chuàng)立北芯生命后，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)攻克MEMS傳感器（微機(jī)電系統(tǒng)傳感器）技術(shù)難關(guān)，并于2020年成功推出首款國(guó)產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)FFR產(chǎn)品，成為公司從技術(shù)攻關(guān)走向規(guī)?；虡I(yè)落地的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。。

優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、良好的商業(yè)化表現(xiàn)正推動(dòng)著北芯生命業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。另從行業(yè)層面看，隨著國(guó)內(nèi)科技水平與制造能力的提升，北芯生命也抓住了國(guó)產(chǎn)替代的風(fēng)口，成功占據(jù)了高端醫(yī)療器械自主可控的時(shí)代機(jī)遇。

2022年至2024年，北芯生命主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為9229.49萬(wàn)元、1.84億元及3.16億元，主要來源于血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)與血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)銷售。

2025年上半年，北芯生命收入已達(dá)2.59億元，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。另外，該公司海外市場(chǎng)拓展成效顯著。2025年上半年，公司海外收入達(dá)4642.71萬(wàn)元，占總收入比重17.94%。

隨著銷售收入的快速增長(zhǎng)，北芯生命的盈利能力顯著提升，并已于2025年實(shí)現(xiàn)盈利。2025年前三季度內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額8518.05萬(wàn)元，凈利潤(rùn)達(dá)到7233.05萬(wàn)元，較同期分別增長(zhǎng)294.73%和284.2%。

從市場(chǎng)前景來看，國(guó)內(nèi)血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷與血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，為北芯生命的長(zhǎng)期發(fā)展提供了廣闊空間。

血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷可顯著提升在復(fù)雜PCI中患者的預(yù)后并減少術(shù)后不良事件發(fā)生率，具有顯著的臨床價(jià)值。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2021年血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷在日本PCI手術(shù)中的滲透率已突破90%；同期，中國(guó)PCI手術(shù)中IVUS的滲透率由2020年的約8.5%快速提升至2021年的約15.4%，一年內(nèi)即實(shí)現(xiàn)滲透率翻倍。

2022年至2024年，中國(guó)冠脈IVUS耗材使用量分別為32.28萬(wàn)根、36.81 萬(wàn)根、55.37萬(wàn)根，市場(chǎng)植入規(guī)模呈持續(xù)攀升態(tài)勢(shì)。同期，中國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR市場(chǎng)規(guī)模由0.9億元增長(zhǎng)至2.3億元。

在生產(chǎn)方面，北芯生命已投產(chǎn)的廠房面積約10000平方米，包括3 個(gè)GMP萬(wàn)級(jí)潔凈車間，擁有精細(xì)化的生產(chǎn)管理體系并符合國(guó)際ISO13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)亦是保證企業(yè)業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)的重要前提。

據(jù)招股書，北芯生命上市所募得的資金將用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

北芯生命表示，未來將通過擴(kuò)產(chǎn)增效及提升國(guó)際化質(zhì)量管理水平，以應(yīng)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品需求增長(zhǎng)及新產(chǎn)品商業(yè)化帶來的生產(chǎn)壓力，確保產(chǎn)品符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且安全有效，公司將一如既往以創(chuàng)新和品質(zhì)守護(hù)生命健康，致力于成為具有長(zhǎng)久影響力的世界級(jí)醫(yī)療科技企業(yè)。