亞太藥業(yè)11月6日公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的通知書。主要原因是本次申報(bào)BE研究不能支持生物等效性結(jié)論。該藥品的研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到不確定性因素的影響,公司將完善相關(guān)試驗(yàn)研究后重新申報(bào)申請(qǐng)。此次不予批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
亞太藥業(yè):鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)
界面快報(bào) · 來源:界面新聞
亞太藥業(yè)
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