界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

2月26日，三諾生物就在美控股公司Trividia Health Inc.（下簡稱：THI公司）生產(chǎn)與銷售的TRUE METRIX指尖采血血糖儀收到美國食品藥品監(jiān)督管理局早期預警一事作出回應。

日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布早期預警（Early Alert），提示TRUE METRIX血糖儀系列存在潛在高風險隱患。截至2026年1月16日，THI公司報告稱，已有114例嚴重傷害和1例死亡被納入與該問題相關的報告。

該系列產(chǎn)品的潛在風險是其使用說明書對“E-5錯誤碼”的處置指引不夠充分。設備顯示“E-5”可能意味著兩種情況：一是試紙錯誤，二是提示血糖水平可能高于600 mg/dL；若伴隨高血糖相關癥狀，需及時就醫(yī)。

需要注意的是，早期預警不等同于美國食品藥品監(jiān)督管理局作出正式召回定性。其作用是，在初步獲知存在潛在高風險因素、且企業(yè)已采取移除、更正、說明書更新等糾正動作后，美國食品藥品監(jiān)督管理局提前把關鍵信息向公眾披露。

三諾生物向界面新聞表示，THI公司主動發(fā)布了更新TRUE METRIX產(chǎn)品說明書的通知，強調(diào)當用戶測試顯示E-5錯誤碼并伴隨高血糖癥狀（例如疲勞、尿頻、口渴或視力模糊等）時需立即就醫(yī)，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于THI公司的更新通知發(fā)布了早期預警以提醒用戶。儀器顯示E-5錯誤碼的設計符合產(chǎn)品設計的要求和相關標準，且已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局510 (K) 批準，本次更新為說明書完善，不影響所有產(chǎn)品正常使用與銷售。

三諾生物表示，截至2026年1月16日，自TRUE METRIX上市以來， 已在市場上銷售近80億支試紙，期間共上報114起相關嚴重傷害事件及1例死亡案例。所有上報事件均按相關統(tǒng)計規(guī)則記錄：用戶只要就E-5錯誤碼咨詢后前往就醫(yī)，即被納入相關報告，并非使用TRUE METRIX產(chǎn)品引發(fā)的傷害。

三諾生物補充，本次說明書內(nèi)容修改，涉及產(chǎn)品區(qū)域為美國、英國、墨西哥、澳大利亞及加勒比地區(qū)。新標簽僅針對出現(xiàn)E-5并伴隨高血糖癥狀的用戶，進一步強化了立即就醫(yī)的提示步驟，將“遵循醫(yī)囑(follow your Doctor or Healthcare Professional’s Advice for high blood glucose）”調(diào)整為“立即就醫(yī)(seek medical attention immediately)”，方便用戶更清晰地知曉處理措施。

三諾生物的美國布局可追溯到2016年。

當年1月，三諾生物通過控股子公司心諾健康以2.725億美元（約合當時人民幣17.9億元）收購THI，由此獲得在美國血糖儀零售市場的立足點。

收購完成7個月后，三諾生物聯(lián)合外部戰(zhàn)略投資者再度出手，收購了美國即時診斷企業(yè)Polymer Technology Systems, Inc.（以下簡稱：PTS公司），將POCT業(yè)務拓展至血脂、糖化血紅蛋白領域。

截至今日，三諾生物在美國本土擁有PTS公司與THI公司兩家子公司，分別承擔即時診斷與指尖采血血糖儀等業(yè)務。

從海外收入結構來看，美國一直是三諾生物最重要的海外市場。2025年上半年，三諾生物實現(xiàn)營業(yè)收入22.64億元，其中美國地區(qū)收入7.44億元，同比增長7.06%，占比約為總營收的三分之一。這也解釋了為何此次美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的早期預警會在國內(nèi)投資者中引發(fā)廣泛關注。

但其中特別值得注意的是，三諾生物美國業(yè)務的營收雖然在增長，但毛利率卻較上年同期下滑2.4%，為40.72%。

這意味著，每賺一塊錢越來越難。其中一個可能的解釋是，為了維持市場份額，三諾生物在以價格換量，但降價換來的銷量無法彌補利潤的損失。

還有一個關鍵信號暗示三諾生物美國市場處境沒有想象中樂觀。

據(jù)半年報，2025年上半年，心諾健康經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額為5920萬元，而上年同期該數(shù)據(jù)是1.69億元，同比下降65%。

三諾生物通過子公司心諾健康對THI公司的實際間接持股比例為55%。心諾健康主要資產(chǎn)為其所持有THI公司的100%股權。

上述數(shù)據(jù)說明THI公司的核心業(yè)務現(xiàn)金造血能力正在減弱。其中可能的原因是回款變慢、庫存積壓、或渠道商壓貨，這是比利潤數(shù)字更難掩蓋的真實經(jīng)營狀況。

更深層的壓力其實來自美國血糖檢測市場本身正在進入代際更替期。并不是三諾生物做的不夠好，而是其主打產(chǎn)品指尖采血血糖儀正被持續(xù)血糖監(jiān)測儀CGM逐步替代。

早在2024年年報中，三諾生物就承認美國傳統(tǒng)血糖儀市場正持續(xù)萎縮。雖然開頭以THI公司的逆勢增長的表述進行了對沖。

持續(xù)血糖監(jiān)測儀CGM的優(yōu)勢很直接，不需要反復扎手指采血，數(shù)據(jù)連續(xù)可讀，使用體驗更好。特別是在醫(yī)保覆蓋下，雅培的FreeStyle Libre以及德康醫(yī)療的G7快速普及。隨著醫(yī)保支付端傾斜，持續(xù)血糖監(jiān)測儀將成為主流選擇。

像TRUE METRIX這類指尖采血血糖儀，用戶群體被壓縮到價格更敏感的OTC自付人群，以及部分專業(yè)護理場景。市場空間在變窄，競爭集中在價格與渠道。

在這樣的環(huán)境下，三諾生物能做的選擇并不多。把TRUENESS等產(chǎn)品放上美國沃爾瑪貨架，就是一種典型的OTC零售打法。依靠價格優(yōu)勢爭奪剩余傳統(tǒng)血糖儀的份額，圍繞核心SKU（最小庫存單位）形成穩(wěn)定的價格帶，以量換規(guī)模。

美國沃爾瑪議價能力強，對供貨價格、庫存穩(wěn)定性和促銷配合都有明確要求。進入這一渠道，意味著利潤空間會被壓縮，但能換來出貨規(guī)模與現(xiàn)金流穩(wěn)定。對三諾生物而言，這更像是在持續(xù)血糖監(jiān)測儀CGM全面滲透前，為傳統(tǒng)業(yè)務爭取一段過渡時間。

此外，2025年三季度，THI公司與羅氏就指尖采血血糖儀簽訂了交叉專利許可和解協(xié)議，影響三諾生物當季凈利潤1.36億元。

該協(xié)議生效后，THI公司獲得羅氏專利授權（涵蓋至少39項美國專利及專利申請以及境外對應專利），以用于實施THI產(chǎn)品；同時，羅氏則獲得THI專利授權（涵蓋至少2項美國專利及境外對應專利）。THI公司需根據(jù)協(xié)議向羅氏凈額支付1900萬美元。

此前，2024年6月4日，羅氏在美國特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院向THI公司提起專利侵權訴訟。羅氏認為THI公司銷售的TRUE METRIX和TRUE METRIX PRO試條侵犯了其7,727,467號和7,892,849號兩項美國專利。

上述種種都是中國血糖監(jiān)測儀企業(yè)走向世界不得不交的學費。特別是，專利壁壘已經(jīng)成為國產(chǎn)血糖儀出海過程中繞不開的挑戰(zhàn)。三諾生物副董事長李心一曾向界面新聞等媒體表示，海外企業(yè)采取專利狙擊策略，在中國先進制造企業(yè)的出海過程中已經(jīng)屢見不鮮，堪稱“必有一戰(zhàn)”。