文 | 動脈網(wǎng)

雅培持續(xù)揮舞的專利大棒讓國產CGM陷入戰(zhàn)略困境。

國產CGM行業(yè)正陷入“內憂外患”的雙重困境。國內市場，價格戰(zhàn)愈演愈烈，部分產品單價已降至百元級別，同質化競爭讓行業(yè)利潤空間持續(xù)壓縮。當這些企業(yè)出海歐洲時，迎接它們的不是廣闊市場，而是雅培精心構筑的專利高墻。

繼硅基仿生、三諾生物之后，另一家中國CGM企業(yè)微泰醫(yī)療也被雅培在歐洲提起專利訴訟。行業(yè)頭部企業(yè)相繼在歐洲市場卷入專利糾紛，部分產品因臨時禁令而被迫暫停歐洲銷售。一邊是國內市場的瘋狂內卷，一邊是歐洲市場的專利高墻，國產CGM企業(yè)在技術突圍、市場拓展與專利布局的夾縫中艱難前行。

在全球化競爭與知識產權博弈日趨激烈的大背景下，如何打破內外枷鎖、找到可持續(xù)的發(fā)展路徑，成為國產CGM行業(yè)亟待解答的核心命題。

從商標到核心專利，圍剿升級

雅培專利阻擊升級，延伸至部分關鍵技術。

如果說雅培從2024年開始針對國產CGM的專利訴訟，一開始還只是圍繞商標進行，那么自2025年9月3日歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）海牙分院開庭審理開始，雙方進入實打實的肉搏階段。

在三諾生物向UPC提交了相關證據(jù)資料否認有任何侵權行為并提出了不侵權和雅培該兩項專利無效的抗辯后。2025年10月17日，海牙UPC分院批準了雅培針對EP4344633專利的臨時禁令申請，但在10月22日，海牙UPC分院駁回了雅培關于針對EP3988471專利的臨時禁令申請。一勝一負，雙方暫時打個平手。

到了11月，三諾生物依UPC禁令要求，暫停在UPC覆蓋的成員國銷售其一代CGM產品，但在英國等非UPC成員國市場并不受此判決結果影響。同時，三諾生物也對外表示專利訴訟是國產醫(yī)療器械出海必須面臨的挑戰(zhàn)，將以研發(fā)創(chuàng)新應對未來挑戰(zhàn)。

12月，三諾生物在投資者互動平臺披露，已經(jīng)就EP4344633專利的臨時禁令提起上訴請求UPC撤銷該裁決，該上訴請求在UPC官網(wǎng)已經(jīng)能查詢到相關信息。與此同時，三諾生物已向歐洲專利局（EPO）提交雅培EP4344633專利的無效宣告的請求。

也就是說，未來一段時間雙方爭奪的重點在于EP4344633專利的覆蓋范圍。

從之前UPC的判決結果來看，這項名為Analyte sensor assemblies（分析物傳感器組件）專利保護的核心是CGM傳感器的物理結構，包括電極層壓、電路連接、防水封裝等。三諾雖主張未使用專利某些特征，但UPC認為整體架構仍落入該專利覆蓋范圍。

被UPC駁回禁令要求的EP3988471專利，是一項保護醫(yī)療設備顯示的時間線圖界面技術的專利，核心在于保護app界面布局的具體細節(jié)。據(jù)UPC文件披露，此次駁回的理由主要基于三諾CGM產品配套app中的顯示界面并未落入雅培專利權利要求的保護范圍，故不構成侵權。這份判決體現(xiàn)了UPC通過嚴格的權利要求書去確定專利保護范圍，并基于此去判定產品是否落入該范圍的裁判思路。

關于EP3988471專利的核心判定依據(jù)，圖源UPC

通過這一輪交鋒，可以看出雅培在CGM領域的專利布局并非簡單的技術保護，而是一項經(jīng)過多年精密設計、覆蓋全產業(yè)鏈、融合法律與商業(yè)手段的系統(tǒng)性競爭武器，其布局思路體現(xiàn)了技術專利化、專利標準化、標準商業(yè)化的頂級戰(zhàn)略思維。

“技術創(chuàng)新本身并不足以確保商業(yè)成功和患者可及性，雅培的成功不僅源于其技術創(chuàng)新，更依賴于一套精密、多層次、防御性與進攻性兼?zhèn)涞膶＠麘?zhàn)略。該戰(zhàn)略的核心目標是盡量維護市場獨占期、構建競爭對手難以逾越的專利壁壘，并將專利布局與各國監(jiān)管審批節(jié)奏深度綁定?！币幻鸆GM從業(yè)者向動脈網(wǎng)表示。

簡單來說，雅培圍繞CGM這一單品申請覆蓋其全生命周期和所有構成要素的大量專利，形成密集的專利保護網(wǎng)。從最核心的分析物（如葡萄糖）在體液中水平的檢測方法到硬件與結構，從核心化學與材料到用戶交互與軟件，形成了一張覆蓋極廣的保護網(wǎng)。競爭對手要開發(fā)類似產品，很難繞過所有專利。從UPC的判決邏輯來看，一旦被認定侵權可能性大于不侵權可能性，就大概率會被判定禁止銷售。

此外，針對核心組件，雅培還在持續(xù)深耕。以生物傳感器膜為例，雅培自2002年首次申請相關專利，在此后近20年的時間中還在持續(xù)獲得專利授權。這樣的持續(xù)專利保護確保競爭對手無法輕易復制其最佳性能版本。同時通過申請涵蓋不同材料配方、結構或制備方法的專利，雅培實質上“占位”了該技術領域的大量可行研發(fā)路徑，成功限制競爭對手的創(chuàng)新空間。

當然，作為國產CGM龍頭的三諾也已經(jīng)做出了應對。

首先是產品層面，升級為一體式結構設計擁有更小直徑和厚度的二代CGM產品已經(jīng)順利獲得歐盟CE MDR認證，符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可在認可歐盟MDR資質的國家進行銷售。

其次是市場層面，盡管雅培當前僅就一代CGM進行專利訴訟，但考慮到雅培當前所采取的專利阻擊策略，三諾與其歐洲合作伙伴美納里尼以及相關專業(yè)團隊持續(xù)深入研討并評估二代CGM產品在歐洲地區(qū)的醫(yī)保準入方案的可實施性，以進一步降低相關專利風險。比如在不被UPC管轄的如英國、瑞士、西班牙、波蘭等市場先行發(fā)力。

最后是堅持對雅培的反擊，面對雅培專業(yè)的專利阻擊，如果不能正面硬扛使其專利無效，那么今后國產CGM出海頭上都會懸掛著這把達摩克利斯之劍，一旦被“刺”中海外商業(yè)化的腳步就會戛然而止。

作為國內血糖儀行業(yè)的“一哥”，三諾在CGM領域投入了大量資源，其第三代傳感器以“銀碳電極+生物相容性膜”為核心，成功避開雅培主導的電化學電極結構技術路線，同時在多個細分領域申請了超100個發(fā)明專利，有和雅培打持久專利戰(zhàn)的資源和底氣。

按UPC的流程，后續(xù)上訴過程將持續(xù)6個月~12個月，這注定是一場影響中國CGM產業(yè)發(fā)展的持久戰(zhàn)。

下一目標出現(xiàn)，阻擊范圍擴大

中國CGM產品的快速發(fā)展蠶食了傳統(tǒng)巨頭的市場份額。

自2021年開始，以硅基仿生、微泰醫(yī)療、魚躍醫(yī)療（收購凱立特）為代表的國產CGM產品陸續(xù)獲批上市，標志著國產CGM商業(yè)化大幕的拉開。之后隨著血糖儀龍頭三諾生物在2023年加入戰(zhàn)局，國內CGM市場競爭逐漸升溫。

特別是從2024年開始，國產CGM掀起價格戰(zhàn)，當雅培瞬感2代以475元的價格在國內發(fā)售時，一批國產CGM已經(jīng)殺入100元價位。除了產品本身的迭代，中國CGM企業(yè)圍繞產品持續(xù)優(yōu)化服務，為糖尿病患者提供更好地血糖監(jiān)測及血糖管理體驗。

像硅基仿生持續(xù)拓展其CGM產品硅基動感的適應癥。微泰醫(yī)療基于其AiDEX X、Equil貼敷式智能胰島素泵、檢棠醫(yī)生血糖管理系統(tǒng)等產品，為糖尿病患者提供全病程、全場景的閉環(huán)管理服務。三諾生物也基于其產品推出了“四合一糖尿病管理系統(tǒng)”，覆蓋了從院內到院外的全方位血糖管理。同時，多家企業(yè)還開發(fā)出了直連智能手表功能，便于糖尿病患者多場景控糖。

據(jù)業(yè)內人士估算，雅培CGM產品在國內的市場份額已經(jīng)由巔峰時約80%下降至不到50%，而這一切的根源都源于國產CGM的崛起。

另一方面，美國市場生變，雅培后院失火。

據(jù)10月份雅培發(fā)布的財報顯示，第三季度雅培CGM單季銷售突破20億美元，同比增長20.5%，預估全年銷售將達80億美元，一切似乎都在向好的方向發(fā)展。

然而就在11月底，雅培針對部分FreeStyle Libre 3及Libre 3 Plus傳感器發(fā)布了醫(yī)療器械修正公告，原因是特定生產線的產品存在潛在缺陷，可能會導致顯示錯誤的低血糖數(shù)據(jù)，若患者根據(jù)錯誤讀數(shù)調整藥物或胰島素劑量，將會引發(fā)嚴重低血糖事件，包括昏迷、器官損傷甚至死亡，此次行動基于全球736起嚴重不良事件報告包括7例死亡事件。

雅培關于事件的公告，圖源企業(yè)官網(wǎng)

據(jù)雅培披露，此次受影響的大約有300萬個傳感器，后續(xù)生產的Libre 3和Libre 3 Plus傳感器已經(jīng)得到修正。盡管雅培尚未披露此次事件對CGM產品在美國市場的影響，但傳統(tǒng)中、美、歐三大市場中的歐洲市場，雅培已經(jīng)不容有失，一旦有競爭者起勢，必然針對。

被雅培選中的下一個目標是微泰醫(yī)療。

此次雅培針對微泰醫(yī)療發(fā)起的專利訴訟是其專利戰(zhàn)略的延續(xù)。從背景來看，微泰醫(yī)療的一代CGM產品早在2021年便獲得CE認證登陸歐洲市場，其二代產品LinX于2025年H1在海外收入同比增長218.0%，覆蓋全球118個國家和地區(qū)并成功進入了歐洲多個國家醫(yī)保體系。顯然，對于雅培來說如果放任這樣的對手繼續(xù)發(fā)展下去，將有可能動搖自己在歐洲市場的基本盤。

選擇這樣一個對手進行專利訴訟，本質上和之前對硅基仿生、三諾生物發(fā)起的訴訟一樣，想利用專利工具遏制一個快速崛起的競爭者。據(jù)11月底的投資者電話會，微泰已在UPC進行了積極應訴，并提交抗辯狀，相關聽證會在2025年12月底召開，預計2026年1月底之前會有結果。

此次專利訴訟主要涉及的是EP3960072，其保護范圍的“自動回縮偏置機構”屬于常規(guī)機械設計，在醫(yī)療設備（如注射器、植入裝置）中廣泛應用。該專利有效性是否穩(wěn)定有待商榷，目前包括微泰在內的三家公司已經(jīng)向歐洲專利局（EPO）提起了該專利無效的異議。若該專利最終被認定無效，將為國產CGM產品的海外布局掃清關鍵障礙。

EP3960072專利插入裝置結構示意，圖源EPO

從市場布局到技術突破，微泰醫(yī)療始終在主動應對行業(yè)競爭與風險：一方面，其持續(xù)加大研發(fā)投入，在CGM設計核心領域積累自主技術壁壘；另一方面，微泰一直在完善知識產權布局和防控體系，提升國際化運營的抗風險能力。這些行動既體現(xiàn)了企業(yè)對技術創(chuàng)新的堅守，也為國產CGM產品的全球競爭力筑牢了基礎。

穿插迂回戰(zhàn)術，走另一條路

被專利大棒擊中也并非沒有出路。

2025年10月，歐姆龍健康醫(yī)療發(fā)布了全新持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM)產品GS1，并在京東健康平臺開啟首發(fā)預售，成功拓展其在血糖管理領域的產品矩陣。值得注意的是，這款產品是歐姆龍和硅基仿生兩家企業(yè)合作的結果。

歐姆龍CGM產品，圖源京東app截圖

作為全球家用醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)，歐姆龍擁有強大的品牌號召力和渠道能力，只是過去其產品主要圍繞電子血壓血糖計類別進行，對于CGM并未涉獵。而硅基仿生則是CGM領域率先跑出的中國企業(yè)，只是目前尚缺乏品牌知名度和全球渠道能力。

這次合作不僅僅是一個簡單的產品貼牌，更可以看作雙方的戰(zhàn)略互補。

對歐姆龍而言，這樣的合作使其無需投入巨額的研發(fā)費用以及時間，快速完成了從血壓監(jiān)測到血糖監(jiān)測的慢病管理產品矩陣閉環(huán)，CGM產品的出現(xiàn)也讓其血糖管理業(yè)務實現(xiàn)從單點檢測邁向全時態(tài)精準守護的關鍵躍遷。在2025進博會上，歐姆龍也展示了包含CGM產品在內的，覆蓋心血管與代謝性疾病等多領域的健康管理解決方案。

對硅基仿生而言，之前出海歐洲遭遇雅培的專利挑戰(zhàn)，不得不放慢在歐洲市場拓展的步伐，但通過和歐姆龍的合作，借助歐姆龍的品牌效應向海外市場拓展，也未嘗不是另一種借船出海的方式。

歐姆龍多年來憑借自身的品牌效應和渠道優(yōu)勢已經(jīng)構建起自身的生態(tài)位，并不會和國產CGM產生太多直接的競爭關系，這樣雙方一家出品牌一家出產能的合作堪稱雙贏。

除了這樣的合作外，國產CGM企業(yè)2025年在歐美之外的傳統(tǒng)“非主流”市場上也下了大功夫。

比如三諾生物在非洲每月穩(wěn)定出口4萬臺血糖監(jiān)測設備（包含CGM和BGM），覆蓋埃及、尼日利亞、肯尼亞等40多個國家。微泰醫(yī)療也在中東、亞太，以及南美等新興市場也完成了多國的準入，特別是在印度和巴西這些糖尿病患者數(shù)量龐大的市場獲批上市。魚躍醫(yī)療也在投資者活動中表示在東南亞地區(qū)實現(xiàn)了高速增長，CGM將是未來海外市場拓展的重點板塊，正積極布局中東、南美等潛力市場。

這些市場的一大特點是輕品牌重價格，能用、便宜、買得到的產品更加有吸引力。

對于國產CGM而言，或許他們的品牌效應暫時無法跟龍頭企業(yè)相媲美，但在價格層面，憑借供應鏈優(yōu)勢和規(guī)?；a能力，在成本控制方面有著顯著優(yōu)勢。如果能在這些市場取得成果，那么本質上就是以空間換時間，通過積累規(guī)模、數(shù)據(jù)、品牌進行產品迭代升級，最終向歐美核心市場發(fā)起挑戰(zhàn)。

從CGM行業(yè)的發(fā)展來看，隨著產業(yè)鏈上游企業(yè)的發(fā)力，如國產CGM AFE芯片實現(xiàn)了更低功耗、更高精度和集成度，以及可靈活配置等特點，更重要的是能帶動整體解決方案降本約50%。這也為國產CGM在這些市場的大量出貨奠定了基礎。

總的來說，國產CGM面臨的專利競爭是一項時間+金錢+戰(zhàn)略的長期主義，中國CGM企業(yè)要想在這樣的競爭中找到破局點，首先要保證自身先活下來，通過大量出貨為產品迭代提供支持，再在技術層面跳出雅培專利框架，并在場景應用層面創(chuàng)新，轉向AI賦能、慢病管理生態(tài)等雅培尚未布局完善的服務層。最后則是需要投資酶工程、生物材料、芯片設計等上游產業(yè)，讓產業(yè)從跟隨轉向定義。

國產CGM要想破局，必須放棄速成幻想，要在底層技術、全球專利、生態(tài)建設三個維度同步構建出足夠的競爭力才有希望。