文 | 動脈網
本土電生理企業(yè)正在強勢崛起。
近日，微創(chuàng)電生理正式發(fā)布2025年上半年業(yè)績預告，預計歸母凈利潤3000萬元至3500萬元，與去年同期相比增長76.34%至105.73%。同樣作為國內電生理頭部企業(yè)，惠泰醫(yī)療雖然目前還未發(fā)布半年報，但從今年一季度來看，其凈利同比增長30.69%，延續(xù)了其一直以來的高增長態(tài)勢。
圖1.2025年上半年NMPA已獲批電生理產品（數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局）
除了業(yè)績層面，在產品端，國產電生理更是處于井噴狀態(tài)。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，今年上半年，我國共有45個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中電生理產品17個，數(shù)量高居細分領域第一，而在這之中，國產電生理產品多達13個，心諾普醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、錦江電子、艾科脈醫(yī)療等企業(yè)的重磅產品都相繼獲批。
不過，在行業(yè)火爆背后，我們仍需清醒地認識到，我國電生理領域長期被進口產品壟斷：強生、雅培、美敦力三大海外巨頭共搶走90%以上的市場份額，留給國內企業(yè)的生存空間不到10%。
但巨大的差距，也意味著巨大的追趕空間，尤其是在政策不斷的推動下，再疊加諸多國產產品當前已獲批上市，這一潛力市場必將迎來一場行業(yè)洗牌。那么，作為“后起之秀”，國產電生理產品到底有多大的勝算？未來又會從外資搶走多少市場份額？這是一個充滿機遇與挑戰(zhàn)的長期課題。
凈利連續(xù)暴增，究竟靠什么在“撐腰”？
作為國內首個業(yè)務高度聚焦且成功上市的電生理公司，微創(chuàng)電生理自2022年成功登陸科創(chuàng)板之后，就一直處于瘋狂增長狀態(tài)：上市第一年就扭虧為盈，2024年更是交出史上最強成績單——全年歸母凈利潤5207萬元，同比增長815.36%，這使其成功摘“U”。
圖2.2021-2025年一季度微創(chuàng)電生理凈利潤及增幅（數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報）
進入2025年，微創(chuàng)電生理依舊延續(xù)高增長態(tài)勢。今年一季度，其實現(xiàn)歸母凈利潤1787.05萬元，同比增長328.63%；上半年業(yè)績預告預計預計歸母凈利潤3000萬元至3500萬元，同比增長76.34%-105.73%。值得一提的是，這已經是微創(chuàng)電生理連續(xù)6個季度凈利保持100%以上的增長。
事實上這并不容易，尤其是在三大海外巨頭的持續(xù)壓制下。那么在這背后，微創(chuàng)電生理到底在靠什么賺錢？
這得從兩方面來看，一方面是基于國內市場，集采推動新產品迅速放量。以Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)為例，在進入集采后，2024年上半年全球三維手術量累計突破7萬例，市場份額迅速飆升至45%。另外還有TrueForce壓力導管，其在2023年2月獲批，到2024年年底就已在國內完成超4千例手術，覆蓋醫(yī)院400余家，這無疑為微創(chuàng)電生理創(chuàng)造了巨大營收。
另一方面則是依托于海外市場，通過布局東南亞、拉美等新興板塊，使其成為新的增長引擎。根據(jù)年報顯示，2024年微創(chuàng)電生理海外業(yè)務收入1.12億元，同比增長62.94%，而這主要是依賴于TrueForce壓力監(jiān)測射頻消融導管、一次性星型磁電定位標測導管等產品在海外市場的大賣。據(jù)悉，壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管在2024年的海外手術量已超過1000例，目前已覆蓋超過30個國家和地區(qū)。
除此之外，微創(chuàng)電生理近年來還不斷提升生產工藝，并持續(xù)優(yōu)化市場渠道布局，這同時也為其贏得了更大的利潤空間。
圖3.2017-2024年惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務及增幅（數(shù)據(jù)來源：年報）
不同于微創(chuàng)電生理，惠泰醫(yī)療并非純粹的電生理企業(yè)，它還有大量的血管介入業(yè)務，占總營收比例超過58%，而電生理業(yè)務只占22%。不過即便如此，作為惠泰醫(yī)療的發(fā)家產業(yè)，其電生理業(yè)務同樣保持著較高的增長態(tài)勢，2024年惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務營收4.4億元，同比增長19.73%。
而這依然是依托于國內市場的集采放量和海外市場的快速拓展。先說國內市場，2024年，惠泰醫(yī)療電生理產品新增入駐醫(yī)院超200家，累計覆蓋醫(yī)院數(shù)量突破1360家，三維電生理手術量完成15000余例，相較2023年實現(xiàn)了50%的大幅增長。其中，可調彎十極冠狀竇導管在細分市場中獨占鰲頭，年度使用量逾十萬根，入院數(shù)量同比增長超100%。另外在海外市場，2024年惠泰醫(yī)療電生理自主品牌在海外市場同比增長63.04%，同樣表現(xiàn)搶眼。
面向未來，惠泰醫(yī)療依然有著較高的增長勢頭。2024年12月，其電生理產品AForcePlusTM導管、PulstamperTM導管、心臟脈沖電場消融儀相繼獲批上市，這標志著惠泰醫(yī)療正式進入房顫治療領域。此外，惠泰醫(yī)療在2025年初又獲得磁定位壓力感應導管的注冊證，將打破海外企業(yè)在房顫治療中的壟斷地位。
市場份額不到10%，國產電生理到底卡在哪？
近十年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)在技術進步和支付方式創(chuàng)新的推動下，多個前沿領域當前已成功實現(xiàn)國產替代，不少領域市場替代率甚至逼近90%。但即便如此，仍有一些細分器械板塊當下依然被進口產品把持著，這其中的典型代表就包括電生理。
圖4.2020年中國電生理市場競爭格局（數(shù)據(jù)來源：微創(chuàng)電生理招股書）
根據(jù)東方證券2020年發(fā)布的研究報告顯示，2020年中國電生理市場中占有率前三的均為外資品牌，分別是強生、雅培和美敦力，占比分別為58.8%、21.4%和6.7%，三者合計占比超過85%。與之形成鮮明對比的是，作為國內電生理雙雄，惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理分別為3.1%和2.7%，合計不到6%。
不過，這一壟斷局面近些年有所瓦解，國產電生理產品通過不斷地技術創(chuàng)新以及市場推廣，國產替代率已從之前的不足10%增長至2023年的15%到18%，2025年更是有望突破25%。但這仍然不夠，相比于其他器械領域，電生理國產替代的進程相對緩慢。那么，到底卡在哪了？
首先一點還是技術層面存在明顯短板。比如在設備上，磁電雙定位技術是目前心臟電生理導航設備中最先進和最主流的技術，典型代表產品包括強生的CARTO 3系統(tǒng)和雅培的EnSite PRECISION系統(tǒng)，它們都已經過市場的驗證，而國產第四代磁電三維導航產品近兩年才獲批，還處于剛獲得入場券的初期階段，因此無論是技術能力還是臨床驗證都還有很大的提升空間。
另外在耗材上，以關鍵的高密度導管和壓力導管為例，因為工藝技術還不夠成熟，再加上也沒有進行足夠的優(yōu)化迭代，國產導管當前在批次間的一致性、長期使用的可靠性、以及在復雜解剖結構下反復彎折后的性能保持能力方面，與進口頂尖產品相比差距明顯。
其次是在市場推廣上，國內醫(yī)生對于進口產品依賴性普遍較強，而對國產信任度不夠。過去數(shù)十年，進口產品一直在我國電生理市場占據(jù)主導地位，三甲醫(yī)院覆蓋率超過90%。因此，當前絕大多數(shù)醫(yī)生的操作習慣和臨床認知都主要基于進口產品的培訓體系，形成了較強的路徑依賴，導致其對國產電生理產品的接受度和使用意愿都相對較低。
除了習慣性，國產電生理產品因為上市時間普遍較短，當前還缺乏一定數(shù)量的臨床驗證，醫(yī)生并不愿意為之冒風險。對此，某資深投資人談道，“電生理手術屬于高風險手術，所以醫(yī)生在選擇品牌上會更加傾向更成熟、更具品牌效應的進口產品。而對于國產品牌，雖然其性能已經不差，但在產品獲批上市后，依然需要相當長的時間去面對臨床效果檢驗以及品牌的建立，逐步積累醫(yī)生的信任度和市場認可度?！?/p>
最后一點則是在集采的推進上，降價力度和覆蓋范圍都還有很大的提升空間。2022年10月14日，福建省牽頭的電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟集采細則公布，采購周期為2年，2023年4月起正式執(zhí)行，中選產品平均降幅49.35%。這是我國電生理領域首次集采，或許也正是因為如此，此次降價相對溫和，據(jù)悉，只要企業(yè)降到最高申報價的40%以下就能中標，而“溫柔一刀”顯然對進口品牌的影響較小，國產替代效應并不明顯。
此外，在電生理產品的覆蓋上，集采當前也明顯不夠。目前，我國電生理集采共涉及11個大品種，包括房間隔穿刺鞘、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、冷凍治療導管等，而在三維標測系統(tǒng)、脈沖消融導管、神經電生理耗材等領域，當前還尚未形成大規(guī)模集采，這使得國產替代的進程仍面臨較大阻力。
圖5.中國心臟電生理市場規(guī)模變化（圖片來源：弗若斯特沙利文）
雖然如此，但不可忽視的是，電生理在我國仍然是一個巨大的潛力市場。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國心臟電生理器械市場規(guī)模達65.80億元，2017-2021年的復合年增長率為28.36%；2025年預計將增至157.26億元，2021-2025年期間復合年增長率為24.34%。2032年預計達到419.73億元，2025-2032年的復合年增長率為15.06%。
面對這樣一塊巨大的蛋糕，國產電生理品牌到底要如何突圍？
對此，某一線投資人表示，“首先一點是要通過技術迭代，提升現(xiàn)有產品的市場競爭力；其次是要瞄向以PFA為代表的創(chuàng)新技術，挖掘市場更多的可能性；然后是要加大集采推動力度，實現(xiàn)國產產品的進一步放量；最后是在審批上開通綠色通道，降低國產產品成本，在市場定價上掌握話語權?！?/p>
PFA：國產彎道超車的“黃金鑰匙”
當前，全球電生理市場格局正在被PFA（脈沖電場消融）快速改寫。
據(jù)悉，作為全球首個上市并且商業(yè)化的PFA產品，波士頓科學旗下產品Farapulse2024年全球銷售額已突破10億美元，這無疑驗證了這一新興技術領域的商業(yè)價值?；氐絿鴥纫暯?，2023年12月，錦江電子的LEAD-PFA系統(tǒng)正式獲批，成為國內首個PFA產品，而在第二年，其就完成超1000例商業(yè)化應用。近日，錦江電子第二代PFA導管剛投入市場便已接到百家醫(yī)院訂單，而惠泰醫(yī)療的Pulpstamper系統(tǒng)半年手術量當前也已突破3000臺。
圖6.目前全球已上市PFA產品的關鍵參數(shù)（數(shù)據(jù)來源：公開資料整理）
商業(yè)化層面有如此搶眼表現(xiàn)，并非沒有原因，這主要是基于PFA獨特的臨床優(yōu)勢。據(jù)悉，相比于射頻、冷凍等消融術式，PFA技術擁有具備組織選擇性、并發(fā)癥少，消融速度快、手術效率高以及術式簡單、術者學習周期短等優(yōu)勢，有效解決了現(xiàn)有心臟電生理術式的痛點。據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)射頻消融相比，PFA能將房顫手術時間縮短40%，鄰近組織損傷率降低至不足2%。
為此，不少行業(yè)人士表示，PFA將在一年內占據(jù)電生理30%的市場份額，這意味著冷凍消融和射頻消融市場的大部分份額將被蠶食?；萏┽t(yī)療業(yè)務負責人也發(fā)表了相同看法，他在接受媒體采訪時談到，國內醫(yī)生正加速轉向PFA技術，尤其在房顫領域，射頻消融或面臨被迭代的趨勢。
而在這一前沿技術領域上，國產電生理企業(yè)扎堆布局。2024年，德諾電生理、錦江電子以及惠泰醫(yī)療的PFA產品相繼獲批，并很快邁入商業(yè)化階段；進入2025年上半年，又有多款國產PFA產品獲批，45款創(chuàng)新器械中，13款屬于脈沖電場消融系統(tǒng)及相關導管，占比接近三分之一。除此之外，洲瓴醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、劍虎醫(yī)療等多家企業(yè)當前也都還在積極布局PFA產品，距離獲批上市只差臨門一腳。
因此，PFA被看做是國產電生理企業(yè)彎道超車的關鍵所在。這一方面是因為技術差距小，國產PFA與全球首款獲批產品外資上市時間差僅為2-3年，且國內滲透率不足1%，本土企業(yè)可借臨床合作快速迭代。另一方面則是可以依靠成本優(yōu)勢碾壓，國產PFA單臺手術耗材費用約3萬元，僅為進口產品的50%，這為國產品牌成功突圍增添了很多籌碼。
而從“跟跑”到“并跑”，國產電生理顯然已站在技術變革的潮頭，有望在未來迎來一波新的業(yè)績增長。