億帆醫(yī)藥6月23日公告,公司全資子公司億帆醫(yī)藥(上海)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意其開(kāi)展人生長(zhǎng)激素注射液的臨床試驗(yàn)。人生長(zhǎng)激素注射液是公司開(kāi)發(fā)的諾和諾德公司重組人生長(zhǎng)激素注射液(商品名:諾澤)的生物類似藥,本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥與諾澤目前在中國(guó)獲得的適應(yīng)癥一致:(1)兒童:生長(zhǎng)激素分泌不足所致的生長(zhǎng)障礙;性腺發(fā)育不全(特納綜合征)所致女孩的生長(zhǎng)障礙;慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長(zhǎng)遲緩;Noonan綜合征所致的兒童身材矮小。(2)成人:兒童時(shí)期起病的生長(zhǎng)激素缺乏癥;成年時(shí)期起病的生長(zhǎng)激素缺乏癥。
億帆醫(yī)藥:億帆上海獲得人生長(zhǎng)激素注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
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