記者 | 黃華
編輯 | 謝欣
A股新冠口服藥CDMO（醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)外包模式）行列又加入了新的一員。信立泰6月6日公告表示，公司及公司全資子公司惠州信立泰與科興制藥全資子公司深圳科興簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。
信立泰還表示，前述協(xié)議不具有排他性，公司不享有SHEN26的所有權(quán)；公司及惠州信立泰相關(guān)生產(chǎn)線尚需辦理藥品委托生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)，相關(guān)注冊進(jìn)度存在不確定性；本次簽署協(xié)議中CDMO技術(shù)服務(wù)費(fèi)為人民幣888.26萬元，對公司業(yè)績不存在重大影響；原料藥、制劑的委托生產(chǎn)由深圳科興根據(jù)實(shí)際加工量支付費(fèi)用；SHEN26截至目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，后續(xù)存在研發(fā)失敗、未能獲得有關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)等風(fēng)險(xiǎn)。
SHEN26是一款在研的新冠病毒聚合酶(RdRp)抑制劑。今年2月18日，科興制藥全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（簡稱“安泰維”）簽署《SHEN26項(xiàng)目合作協(xié)議》，隨即拿下SHEN26在全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可，并獲得產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
作為曾經(jīng)的心血管仿藥龍頭，信立泰自2019年集采中硫酸氫氯吡格雷片（商品名：泰嘉）丟標(biāo)以來，業(yè)績壓力極大。硫酸氫氯吡格雷片曾是信立泰的王牌產(chǎn)品。該藥物主要用來預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成，原研為賽諾菲。
2019年9月，在第二批國家藥品集采中信立泰意外出局，2019年也成為信立泰業(yè)績的分水嶺。當(dāng)年，該公司盈利直接腰斬。數(shù)據(jù)顯示，2018年-2021年，信立泰實(shí)現(xiàn)營收46.52億元、44.7億元、27.39億元、30.58億元；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤14.58億元、7.15億元、0.61億元、5.34億元。
業(yè)績壓力之下，信立泰開啟轉(zhuǎn)型之路，首先是砍去了多項(xiàng)非核心業(yè)務(wù)，售賣資產(chǎn)進(jìn)行資金回籠。轉(zhuǎn)讓了達(dá)泊西汀、厄洛替尼、利伐沙班、重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液、甲磺酸伊馬替尼原料藥及其制劑等多個(gè)品種權(quán)益。
在“賣賣賣”之余，信立泰也同步提速了多項(xiàng)創(chuàng)新藥研究。2022年2月17日，信立泰公告1類新藥SAL0114片啟動臨床，適應(yīng)證為重度抑郁癥。此后，SAL0114片還獲批開展阿爾茲海默癥的相關(guān)臨床研究。
據(jù)信立泰4月18日股東大會的活動記錄表披露，今年，該公司預(yù)計(jì)申報(bào)臨床的項(xiàng)目還包括：小分子GLP1偏向激動劑SAL0112，適應(yīng)癥是II型糖尿病、肥胖；針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的SAL0119，后續(xù)擴(kuò)展銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎；針對IgA腎?。ㄒ环N原發(fā)性腎小球疾?。?、慢性腎病、難治性高血壓的SAL0120；GLP1R/GCGR雙靶激動劑SAL0125，目標(biāo)適應(yīng)癥為II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
而從2021年末起，信立泰也開始了向CDMO試水的動作，其中就包括對當(dāng)前SHEN26委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)承接方惠州信立泰進(jìn)行經(jīng)營業(yè)務(wù)的拓展。
據(jù)天眼查，2021年12月，惠州信立泰出現(xiàn)業(yè)務(wù)范圍變更。最開始，惠州信立泰的業(yè)務(wù)范圍主要是國內(nèi)貿(mào)易及開發(fā)研究、生產(chǎn)經(jīng)營原料藥和藥品制劑、貨物及技術(shù)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。當(dāng)前，該公司的業(yè)務(wù)范圍還包括：醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；基礎(chǔ)化學(xué)原料制造（不含危險(xiǎn)化學(xué)品等許可類化學(xué)品的制造）；藥品生產(chǎn)；藥品委托生產(chǎn)等。
最新的業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，2022年第一季度，信立泰實(shí)現(xiàn)營收9.35億元，同比增長22.11%；歸母凈利潤2.37億元，同比增長53.09%。