界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

默沙東進(jìn)口甲肝疫苗正式與中國說了再見。

10月15日，界面新聞記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷默沙東甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）（下簡稱：默沙東甲肝疫苗）。

界面新聞記者還從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，默沙東甲肝疫苗產(chǎn)品共有四個(gè)規(guī)格，分別為1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。

此前，默沙東中國方面曾向界面新聞表示，默沙東基于全球商業(yè)策略的調(diào)整、現(xiàn)有研發(fā)與生產(chǎn)資源的謹(jǐn)慎評估以及對本土產(chǎn)品可滿足市場需求的充分考量，現(xiàn)作出業(yè)務(wù)調(diào)整決策，決定即日起不再向中國市場供應(yīng)維康特?（默沙東甲肝疫苗商品名）。

自2024年起，默沙東甲肝疫苗就出現(xiàn)大面積缺貨。對于缺貨原因，默沙東當(dāng)時(shí)對界面新聞稱“疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)具有復(fù)雜性高的特點(diǎn)，需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量管控。進(jìn)口疫苗產(chǎn)品的供貨一般還會受到物流運(yùn)輸?shù)绕渌豢煽沽η闆r的影響與限制”。

其實(shí)，這與默沙東甲肝疫苗注冊證即將到期相關(guān)。在注冊證臨終的最后這段時(shí)間內(nèi)，默沙東對進(jìn)口甲肝滅活疫苗的注冊、推廣與銷售也不再賣力。

界面新聞記者統(tǒng)計(jì)批簽發(fā)數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，2024年全年和2025年1月至10月，默沙東甲肝疫苗僅獲1次批簽發(fā)，而其在2023年全年也僅獲2個(gè)批次的批簽發(fā)，且均在2023年上半年，其中包括2月獲1批次甲肝疫苗和6月獲1批次甲肝疫苗。

在默沙東甲肝疫苗退出中國市場之前，國內(nèi)共有6家企業(yè)的甲肝疫苗獲批上市，其中5家為本土企業(yè)，一家為外資企業(yè)。5家本土企業(yè)分別為北京科興、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、艾美疫苗、浙江普康生物、長春生物。唯一的外資廠家便是默沙東。

默沙東甲肝疫苗退出中國產(chǎn)生的最大影響是，部分孩子已完成第一種進(jìn)口甲肝滅活疫苗接種，疫苗撤市后孩子該如何續(xù)上第二針滅活疫苗的接種。

甲肝疫苗系用甲型肝炎病毒株制備而成，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于預(yù)防甲型肝炎。

按生產(chǎn)工藝分類，有甲肝減毒活疫苗和甲肝滅活疫苗兩種。甲型肝炎滅活疫苗及甲型肝炎減毒活疫苗均基于人二倍體細(xì)胞，整體來看，甲型肝炎滅活疫苗的安全問題更少，在生物學(xué)上更加穩(wěn)定，易于儲存。

默沙東甲肝疫苗正是采取滅活疫苗技術(shù)。

甲肝減毒活疫苗適用于1歲半以上的甲肝易感者，兒童和成人劑量相同，接種1劑次。甲肝滅活疫苗適用于1歲以上的甲肝易感者，分成人劑型和兒童劑型。接種2劑次，兩劑間隔≥6個(gè)月。

通常情況下，家長們應(yīng)讓孩子使用同一廠家生產(chǎn)的同種疫苗完成全程接種程序，但如果條件不允許時(shí)，也可參照以下原則執(zhí)行。

根據(jù)《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）》，如果已接種過1劑甲肝滅活疫苗，但無條件接種第2劑甲肝滅活疫苗時(shí)，可接種1劑甲肝減毒活疫苗完成補(bǔ)種，間隔不小于6個(gè)月。

《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）》還明確，當(dāng)遇到無法使用同一廠家同種疫苗完成接種程序時(shí)，可使用不同廠家的同種疫苗完成后續(xù)接種。

相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)已證明國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗在免疫效果與安全性均不劣于進(jìn)口甲肝滅活疫苗。

據(jù)《中國流行病學(xué)雜志》于2013年刊發(fā)的《中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性評價(jià)》文章。該文章以進(jìn)口甲肝滅活疫苗為陽性對照，評價(jià)中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性。

免疫原性顯示，接種2周后，國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗抗體陽轉(zhuǎn)率分別為85.00%和94.59％；接種后第4周，抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)到100％；接種12個(gè)月后，國產(chǎn)甲肝滅活疫苗組甲肝抗體水平高于進(jìn)口甲肝滅活疫苗組。

安全性顯示，各組未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、接種部位疼痛、硬結(jié)等。國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為13.95%和15.25%，進(jìn)口甲肝滅活疫苗為16.80%，各組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

也就是說，若孩子第一針接種的是進(jìn)口甲肝滅活疫苗，在到達(dá)第二劑接種時(shí)間時(shí)，家長們亦可放心讓孩子接種國產(chǎn)甲肝滅活疫苗予以替代。