界面新聞?dòng)浾?| 楊舒鴻吉

界面新聞編輯 | 莊鍵

近年來，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制造產(chǎn)值達(dá)到555.1億元，占生物醫(yī)藥產(chǎn)值的27.6%，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。

近日，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)等部門聯(lián)合發(fā)布了《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》。

上海此次發(fā)布的《行動(dòng)方案》圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)布局三個(gè)方面提出了明確的發(fā)展目標(biāo)。力爭(zhēng)到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，新增海外市場(chǎng)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，實(shí)現(xiàn)2個(gè)產(chǎn)值超100億元的具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)。

《行動(dòng)方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評(píng)審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國(guó)際化發(fā)展等七方面，部署了20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

在提升創(chuàng)新策源能級(jí)方面，上海將加快關(guān)鍵材料器件研發(fā)和核心生產(chǎn)工藝開發(fā)，布局關(guān)鍵零部件、原材料，強(qiáng)化供應(yīng)鏈韌性水平；加快人工智能技術(shù)應(yīng)用及開發(fā)，對(duì)高質(zhì)量語(yǔ)料庫(kù)等進(jìn)行前瞻布局，搶占前沿制高點(diǎn)，確保自主可控。

在強(qiáng)化臨床賦能產(chǎn)業(yè)方面，上海將圍繞提升臨床研究效能，提高醫(yī)學(xué)倫理審查效率，推動(dòng)醫(yī)工交叉與成果轉(zhuǎn)化，打造“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”良性聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

在提升審評(píng)審批服務(wù)質(zhì)效方面，上海將加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心和市藥監(jiān)部門能力建設(shè)，推動(dòng)改革政策和試點(diǎn)落地，持續(xù)推進(jìn)取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)在滬落地生產(chǎn)第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品；探索境外已上市且國(guó)內(nèi)未注冊(cè)的醫(yī)療器械在滬先行試用。

在加速創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面，上海將優(yōu)化實(shí)施“新優(yōu)藥械”目錄政策，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品入院；優(yōu)化產(chǎn)品支付模式，從掛網(wǎng)采購(gòu)、目錄準(zhǔn)入、支付等環(huán)節(jié)進(jìn)一步優(yōu)化支持舉措。

在培育壯大高能級(jí)企業(yè)方面，上海將支持龍頭企業(yè)通過并購(gòu)等市場(chǎng)化方式優(yōu)化戰(zhàn)略布局，支持鏈主企業(yè)牽頭構(gòu)建大中小企業(yè)融通創(chuàng)新生態(tài)。

在構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)方面，上海將發(fā)揮并購(gòu)基金作用，加大對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域收并購(gòu)力度；加快創(chuàng)新人才培養(yǎng)和集聚，鼓勵(lì)更多高校和科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)多學(xué)科交叉專業(yè)建設(shè)，加快培養(yǎng)高素質(zhì)醫(yī)療器械復(fù)合型人才。

從具體領(lǐng)域來看，上海市科委稱，將提升創(chuàng)新策源能級(jí)，攻克如腦機(jī)接口、診療一體化等前沿技術(shù)，是上海打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地的關(guān)鍵舉措。

上海將圍繞相關(guān)前沿技術(shù)積極開展布局，形成“基礎(chǔ)研究-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)品開發(fā)-臨床應(yīng)用-產(chǎn)業(yè)集聚”的全鏈條創(chuàng)新體系。上海市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露了上述計(jì)劃。

在加速創(chuàng)新推廣方面，上海市藥監(jiān)局透露，將在《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2020版基礎(chǔ)上放寬創(chuàng)新界定標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品分類要求，強(qiáng)化全流程優(yōu)先服務(wù)，并將“境內(nèi)無同品種且具有臨床優(yōu)勢(shì)”及“臨床需求未滿足”情形納入優(yōu)先范圍，壓縮審評(píng)時(shí)限。

支付是創(chuàng)新藥械走向應(yīng)用的“最后一公里”。上海市醫(yī)保局透露，將持續(xù)暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)渠道，對(duì)除集采醫(yī)療器械外的經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，均可以由企業(yè)直接申報(bào)掛網(wǎng)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需求均可與銷售企業(yè)自主議價(jià)采購(gòu)。

上海還將加強(qiáng)醫(yī)保商保銜接，探索醫(yī)保、商保、慈善、藥企多方共擔(dān)費(fèi)用的機(jī)制，鼓勵(lì)開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械費(fèi)用。

記者注意到，此次的方案將支持建設(shè)浦東、閔行和嘉定3個(gè)特色鮮明、帶動(dòng)效應(yīng)明顯的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

方案提出，上海通過“三區(qū)聯(lián)動(dòng)”空間布局，推動(dòng)浦東、閔行、嘉定三大高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的建設(shè)。

這種空間布局有助于資源的集中和產(chǎn)業(yè)的集聚，提升產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同效應(yīng)，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

比如，在浦東，聚集有眾多國(guó)內(nèi)外醫(yī)療巨頭，涵蓋高端醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療科技、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品及醫(yī)療投資等多個(gè)領(lǐng)域。其在打造高端醫(yī)療服務(wù)集群和高科技醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)基地成績(jī)顯著。嘉定區(qū)作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的重點(diǎn)區(qū)域，近年來積極融入全市“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，加快高性能醫(yī)療設(shè)備與精準(zhǔn)醫(yī)療千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群的建設(shè)。閔行區(qū)則通過發(fā)展高端醫(yī)療器械設(shè)備，加快關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件的創(chuàng)新突破，推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)集群的建設(shè)。

根據(jù)《行動(dòng)方案》要求，上海最終將形成“三區(qū)聯(lián)動(dòng)”產(chǎn)業(yè)空間布局，培育若干細(xì)分賽道特色產(chǎn)業(yè)基地。