界面新聞?dòng)浾?| 劉子象

過(guò)去兩周，日本小林制藥公司的保健品致死事件，引發(fā)國(guó)內(nèi)外關(guān)注。截至2024年4月3日，事件已致5人死亡，188人住院。

近期，多名日本消費(fèi)者報(bào)告，在服用小林制藥生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后出現(xiàn)腎臟問(wèn)題。小林制藥在分析相關(guān)保健品及其使用原料后發(fā)現(xiàn)，其自產(chǎn)紅曲原料中存在當(dāng)初“意想不到”的來(lái)自霉菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什么。

紅曲又稱紅曲米，是以大米為原料，經(jīng)紅曲霉發(fā)酵而成的一種棕紅色或紫紅色米曲。紅曲在我國(guó)有著悠久的使用歷史，中醫(yī)認(rèn)為紅曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，唐代藥書里就記載了這種藥物。除了藥用，紅曲還被用于釀酒、食品著色等。1979年，日本學(xué)者從紅曲菌發(fā)酵液中分離得到一種可抑制體內(nèi)膽固醇合成的活性物質(zhì)，命名為Monacolin k（洛伐他?。?985年，兩位美國(guó)學(xué)者進(jìn)一步找出了“Monacolin K”抑制膽固醇合成的作用機(jī)理，并因此獲得當(dāng)年的諾貝爾生理學(xué)醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

小林制藥已宣布召回所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒），并呼吁消費(fèi)者停止使用相關(guān)產(chǎn)品。這3款產(chǎn)品并未在中國(guó)大陸上市。不過(guò)，小林制藥表示，對(duì)通過(guò)跨境平臺(tái)、境外實(shí)體店鋪或是其它渠道購(gòu)買了相關(guān)產(chǎn)品的中國(guó)消費(fèi)者，小林制藥將提供產(chǎn)品回收協(xié)助。

小林制藥保健品丑聞爆發(fā)后，日本食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)宣布將對(duì)6000多種“功能性標(biāo)示食品”進(jìn)行緊急檢查。與此同時(shí)，日本國(guó)內(nèi)對(duì)“功能性標(biāo)示食品”的爭(zhēng)論再起。

在日本，保健品曾經(jīng)只有兩類：特定保健用途食品和營(yíng)養(yǎng)功能食品。前者需要政府機(jī)構(gòu)審查，且需人體實(shí)驗(yàn)，后者僅準(zhǔn)許添加制定礦物質(zhì)和維生素。

不過(guò)，2015年起，日本放松了保健品準(zhǔn)入門檻，引入第三類“功能性標(biāo)示食品”，曾有批評(píng)者指出這缺乏足夠安全性和宣稱功效的科學(xué)證據(jù)。小林制藥涉事的紅曲保健品就屬于這一類。

“功能性標(biāo)示食品”的生產(chǎn)商只需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交支持其聲稱功能的科學(xué)證據(jù)，即可注冊(cè)上市，無(wú)需獲得日本政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)和許可。這相當(dāng)于把食品安全責(zé)任完全交給企業(yè)，可能導(dǎo)致安全檢驗(yàn)上出現(xiàn)疏忽。

對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，很多時(shí)候只能自行判斷風(fēng)險(xiǎn)。由于保健品無(wú)需處方就可購(gòu)買，消費(fèi)者也不會(huì)得到醫(yī)生或藥劑師的服用指導(dǎo)或副作用警示。也有專家提醒，保健品消費(fèi)者容易持續(xù)服用或攝入大量相同成分，一旦保健品含有害成分，將帶來(lái)較大健康風(fēng)險(xiǎn)。

由于準(zhǔn)入門檻低，功能性標(biāo)示食品在日本迅速發(fā)展起來(lái)。日本調(diào)查機(jī)構(gòu)“富士經(jīng)濟(jì)”數(shù)據(jù)顯示，2015年4月到2023年10月，在日本登記的“功能性標(biāo)示產(chǎn)品”數(shù)量達(dá)到了6789種，是監(jiān)管較嚴(yán)格的“特定保健用食品”數(shù)量的6倍。

小林制藥風(fēng)波也引起了大洋彼岸美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專家的擔(dān)憂。

美國(guó)媒體指出，雖然聯(lián)邦法律要求藥品必須符合特定標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于保健品，標(biāo)準(zhǔn)并不那么嚴(yán)格，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）并不會(huì)一一驗(yàn)證補(bǔ)充劑所列成分。

FDA估計(jì)，美國(guó)市場(chǎng)的保健品數(shù)量已從1994年的約4000種，增長(zhǎng)到如今的超過(guò)10萬(wàn)種。根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律，保健品中新采用的成分需要通知FDA，但是FDA每年收到的這類通知不到50個(gè)。外部專家由此懷疑，生產(chǎn)商規(guī)避了許多需要通知監(jiān)管部門的新成分，并未按要求提交。

4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份針對(duì)膳食補(bǔ)充劑行業(yè)的文件指南草案，旨在督促生產(chǎn)廠家提交有關(guān)新成分安全性的更多信息。

“消費(fèi)者應(yīng)該知道，與非處方藥或處方藥不同，貨架上的膳食補(bǔ)充劑類的保健品，實(shí)際上并未經(jīng)過(guò)FDA的審查?！狈怯M織“美國(guó)藥典”監(jiān)管和公共政策制定總監(jiān)艾米·卡德沃拉德在接受哥倫比亞廣播公司采訪時(shí)說(shuō)，消費(fèi)者在服用保健品或膳食補(bǔ)充劑時(shí)，要保持適度的懷疑精神，不能將其當(dāng)作藥物。

美國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室Valisure總裁兼聯(lián)合創(chuàng)始人戴維·萊特?fù)?dān)心，受此次小林制藥事件影響的，可能不止日本國(guó)內(nèi)的保健產(chǎn)品。這家專門從事藥物雜質(zhì)測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指出，健康和膳食補(bǔ)充劑的供應(yīng)鏈與處方藥的供應(yīng)鏈類似，產(chǎn)品通常在一個(gè)國(guó)家生產(chǎn)，然后銷往海外市場(chǎng)。

就此次出事的紅曲保健品而言，小林制藥表示，過(guò)去三個(gè)財(cái)年共售出約100萬(wàn)包。它還向其他制造商出售紅曲原料，部分產(chǎn)品用于出口。

來(lái)自日本厚生勞動(dòng)省的數(shù)據(jù)顯示，僅2023年，小林制藥就生產(chǎn)了18.5噸紅曲原料，其中約2.4噸為該公司生產(chǎn)保健品自行使用，其余約16.1噸銷售給其他企業(yè)，用于釀酒和食品制造等，產(chǎn)品涉及清酒、餅干、味噌、面包、魷魚腌制品等。

不過(guò)，多位專家提醒，盡管小林制藥風(fēng)波將紅曲成分置于聚光燈下，但是事件還在調(diào)查中，沒(méi)有完全蓋棺定論，消費(fèi)者不必對(duì)含有該成分的產(chǎn)品感到恐慌。